Estará disponible para uso hospitalario y bajo prescripción clínica. Se utilizará para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus.
El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.
Así lo confirmó a la agencia Télam Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien precisó que el medicamento estará disponible "con alcance nacional" en cuestión de "horas o días".
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Se trata de "CoviFab", una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36 el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con enfermedad moderada a severa.
"En pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad", explicó Goldbaum.
Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos resultados y en el que se basó la Anmat para el "registro en condiciones especiales" de este medicamento, implicó además "demostrar por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos hospitalizados",
"Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina", agregó este bioquímico con un doctorado en Inmnunología de la UBA e investigador del Conicet.
El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitió comprobar "de manera contundente" que el medicamento es "muy seguro y sus efectos adversos, muy leves", lo que resultó determinante para la aprobación de la Anmat.
A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios "menos avanzado que el nuestro".
Tres son las principales características de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización.
"Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la célula", explicó.
En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune "similar a la que produce la vacunación" pero generadas "con dosis muy altas" de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada "muchas veces" en el equino para que "produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante".
Por otro lado, Goldbaum explicó que los anticuerpos pueden ser "monoclonales" o "policlonales", como los que aporta este suero hiperinmune.
"Policlonal es la respuesta de un organismo inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen de un solo clon", explicó.
"En este caso usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados", agregó.
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El científico explicó también que este tratamiento puede ser "eventualmente complementario" de otros como el suero de pacientes convalecientes -comúnmente llamado "plasma" de personas recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando "en EEUU, Corea y otros países".
"Hay varios estudios y productos que demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrían tener algún efecto en pacientes leves", dijo.
Pero en cambio, "un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoría severa" -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos "que ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún tipo de suministro de oxígeno",
En el caso de los pacientes denominados "críticos", aquellos que están en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad de este suero equino.
"Queda a criterio médico si lo prescribe para cuadros críticos, pero no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de la autorización de la Anmat", dijo.
Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico Argentino (BIOL) "está produciendo alrededor de12.000 tratamientos por mes", lo que representó para la empresa "un esfuerzo enorme de duplicar la capacidad de producción de la planta" en diez meses y hacer una fuerte inversión a riesgo.
"Que esto cubra o no las necesidades del sistema de salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si eso está en el orden del 5% estaríamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil (eventuales casos)", dijo.
Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda exportar su suero equino, aunque eso "dependerá de la capacidad de producción y la demanda del sistema sanitario argentino".
"Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero también estamos en comunicación con otros países para exportar el 'know how' y establecer alianzas para aumentar la producción", concluyó.
El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam.
La distribución y comercialización se hace a través del laboratorio Elea.
Anmat autorizó el uso del suero equino para tratamientos de Covid-19
Será para la asistencia de pacientes con coronavirus moderado o severo. La aplicación de esta terapia redujo la mortalidad casi a la mitad, según indicaron desde el organismo.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo.
"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó Inmunova, la empresa que desarrolló el tratamiento, y solicitó su aprobación a la Anmat.
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.
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La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los pacientes fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Fuente: Télam. País 22/12/2020 https://lmdiario.com.ar/categoria/45/ciencia-y-tecnologia 11/01/2021 https://www.lanacion.com.ar/sociedad/
Por APIE: Andrea Carolina Monzon RRPP/RI Secretaria de Redaccion
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